¿Cómo reaccionas tú cuando alguien te engaña? IMPROVE IT

Sacado de un artículo cualquiera (ver) sobre el ensayo clínico IMPROVE IT :

  • IMPROVE IT ha acabado de corroborar la teoría lipídica
  • IMPROVE IT probablemente marca un punto de inflexión en la historia del tratamiento hipocolesterolemiante.
  • Se demuestra que la reducción agresiva del colesterol LDL tras un síndrome coronario agudo (de 70 a 50 mg/dL) reduce el objetivo principal del estudio

Hay muchos otros artículos en la misma línea.

En este ensayo clínico se usó Ezetimibe junto con una estatina para bajar el LDL aún más de lo que lo hace la estatina. Eso funcionó. En azul niveles medios de LDL con sólo estatina, en amarillo con estatina+Ezetimibe:

improveit

El “gran éxito” del estudio es que añadir Ezetimibe aumentó la mortalidad: se murieron más pacientes. Puede que sea por azar, porque la diferencia no es “estadísticamente significativa”, pero el estudio dice que en porcentaje hubo más muertos. Menos no hubo.

Clinical Outcomes Simvastatin, n=9077 (%) Ezetimibe/Simvastatin, n=9067 (%) P
Primary end point (Cardiovascular death, MI, unstable angina, coronary revascularization, or stroke) 34.7 32.7 0.016
All-cause death 15.3 15.4 0.782
MI 14.8 13.1 0.002
Stroke 4.8 4.2 0.052
Ischemic stroke 4.1 3.4 0.008
Unstable angina 1.9 2.1 0.618
Coronary revascularization 23.4 21.8 0.107

Ese dato significa que de cada 1000 pacientes tratados durante 7 años, 1 muere por el simple hecho de haber añadido Ezetimibe a la estatina. No es mucha diferencia, y es posible que sea debida al azar, pero siendo que el LDL sí ha sido reducido de forma efectiva, ¿demuestra este resultado los beneficios de reducir el LDL? ¿Es esto la prueba de que “cuanto más bajo, mejor”?

Pero no te fíes de mí: consulta la Tabla 2 del artículo original.

Ése es el “gran éxito” logrado en el IMPROVE IT. El “punto de inflexión”. La demostración final de que hay que bajar el colesterol a la gente. Cuanto más se baje, mejor. Si eso es lo que concluyen en un estudio en el que se muere más la gente, ¿qué habrían dicho si el resultado hubiese sido realmente positivo?

lowering LDL cholesterol to levels below previous targets provided additional benefit (ver)

bajar el colesterol LDL a niveles por debajo de lo pretendido anteriormente proporciona un beneficio adicional

no offsetting adverse events or toxic effects were observed.

no se encontraron efectos adversos o tóxicos importantes

Para mí morirte sí es un efecto adverso de cierta importancia. Supongo que es opinable y que la opinión depende de cuánto te pagan las farmacéuticas.

Ese beneficio adicional, por explicar exactamente cómo nos engañan, es que definen arbitrariamente como resultado principal del estudio un tipo concreto de resultado, en este caso “eventos de tipo cardiovascular”. La diferencia de añadir Ezetimibe ha sido que, frente a no añadirlo, ese tipo de eventos concreto suceden en un 32.7% de los pacientes en lugar de un 34.7% de los pacientes. Una reducción de un 2% de afectados en un tipo de eventos concreto, no necesariamente mortales. Ese 2% se publicita como un 6% empleando artimañas estadísticas. Pero la realidad es la que es: 32.7% frente a 34.7% en un subconjunto concreto de eventos. Nos lo venden como que se demuestra que “se reduce el objetivo principal del estudio”. Una mejora inexistente para cualquier mente pensante, en un parámetro secundario “soft” definido arbitrariamente como “objetivo principal” del estudio. A la mayor parte de la gente nos da igual la causa de la muerte. Yo no soy maniático en ese aspecto, simplemente prefiero la opción en la que uno se muere menos. Lo cierto, como hemos visto, es que murió más gente en el grupo en el que más se bajó el LDL: 15.4 % de muertos frente a 15.3%. No es mucha diferencia, pero yo no diría que supone una ventaja de bajar el LDL.

¿Qué haces ahora?

¿Olvidas el engaño y buscas otro estudio que supuestamente confirme la hipótesis lipídica, volviendo a leer únicamente las conclusiones de otras personas y sin mirar los datos reales?

¿Te indignas y asumes que las compañías farmacéuticas son literalmente una mafia capaz de mentir y engañar con tal de vender más? ¿Aceptas, además, que hay personas que se ponen la bata de médicos pero que no son más que asalariados de las farmacéuticas?

¿Intentas justificar de alguna manera el engaño? ¿Estás buscando alguna forma de justificar que se te estén vendiendo como beneficiosos unos resultados que objetivamente demuestran que hay perjuicio?

¿Qué explicación tienes para que se te haya dicho que este experimento es “el primero que demuestra la eficacia y seguridad de bajar el colesterol con un fármaco adicional añadido a una estatina”? (ver) ¿Eficacia? ¿Seguridad?

¿Qué te parece que se diga que como este estudio ha demostrado que el LDL es malo, ahora basta que un fármaco baje el LDL para que se apruebe su uso, sin que se demuestre en realidad su efecto sobre la salud? (ver)

¿No te indigna? ¿Te da igual?

Perhaps the LDL hypothesis should now be considered the “LDL principle.” (ver)

Quizá la hipótesis del LDL debe ser considerada ahora la “ley del LDL”

Y no perdamos de vista lo principal: se ha bajado más el LDL y la gente se ha muerto más (¿cómo puede ser eso la confirmación de la hipótesis lipídica?). Es que aunque les hubiera salido positivo el experimento, el uso de un fármaco para bajar el colesterol no sólo baja el colesterol. Las conclusiones sólo son expresables como “el uso de este fármaco hace tal o cuál cosa”. Nunca se puede deducir que el colesterol sea malo para la salud a partir de los resultados de un fármaco, que siempre altera más cosas que el colesterol. Es más, aunque un hipotético fármaco únicamente bajara el colesterol LDL eso seguiría sin demostrar que el colesterol sea una causa última de enfermedad cardiovascular. Si para bajar mi hierro en sangre hago una donación/flebotomía que me deja con sólo 4 litros de sangre en lugar de 5 litros, no se puede deducir que la causa de tener el hierro elevado fuera tener demasiada sangre. Aunque reducir el volumen de sangre reduzca la cantidad de hierro. El remedio no es necesariamente lo opuesto de la causa. Si un parche de morfina calma el dolor producido por la rotura de un brazo, no se deduce que la causa del dolor sea la ausencia de morfina.

¿Nos hemos vuelto imbéciles? ¿En qué mundo vivimos?

Leer más:

 

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5 thoughts on “¿Cómo reaccionas tú cuando alguien te engaña? IMPROVE IT

  1. But that was really good news because it meant that the treatment was working: we were actually doing good for our patients.

    Alguien debería explicarle a Cannon que un mayor porcentaje de muertos no es exactamente “ayudar” a nadie.

    Cannon disclosed grants for clinical research from: Accumetrics.; AstraZeneca Pharmaceuticals; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals; CSL Behring; Essentialis; GlaxoSmithKline; Merck & Co; Regeneron Pharmaceuticals; Sanofi; Takeda Pharmaceuticals North America. He also served as an adviser or consultant for: Alnylam Pharmaceuticals Bristol-Myers Squibb Company; Lipimedix; Pfizer.

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