¿Qué les pasó a las estatinas en el 2004?

En la gráfica se representa el resultado de distintos estudios científicos relacionados con las estatinas (unos fármacos que prometen prolongar la vida reduciendo el colesterol). Para cada estudio se muestra en horizontal la reducción del LDL, y en vertical la reducción en la incidencia de eventos de arteria coronaria. Si la flecha va hacia la izquierda el fármaco reduce el LDL, si va hacia abajo reduce los eventos de arteria coronaria. La gráfica está dividida entre los estudios realizados antes (izquierda) y después (derecha) del año 2004.

Selección_558

Antes del 2004 en general las flechas iban hacia abajo y hacia la izquierda: el fármaco reducía el LDL y (aparentemente) también la incidencia de la enfermedad.

Tras el 2004, muchas flechas suben un poco, algo que no sucedía antes de 2004. Y las que bajan, apenas lo hacen. Desde 2004 el mismo fármaco sigue bajando el LDL pero ya no reduce la incidencia de la enfermedad. Curioso, ¿no?

After 2004–2005, all clinical trials, performed by scientists relatively free of conflict of interest with pharmaceutical industries, reported that statins were effective in lowering LDL-C but no significant beneficial effects were observed for the prevention of CHD

Tras el año 2004-2005, todos los ensayos clínicos realizados por científicos libres de conflicto de intereses con la industria farmacéutica, concluyeron que las estatinas eran efectivas para bajar el LDL-C pero no se observaron significativos efectos beneficiosos en la prevención de enfermedad de arteria coronaria.

Es muy interesante resaltar que si el LDL es malo para la salud, como algunos médicos quieren que creamos, y dado que las estatinas sí redujeron el LDL en los ensayos realizados tras 2004, ¿por qué no se redujo en consecuencia el número de episodios de enfermedad de arteria coronaria? 

¿Qué pasó en el año 2004?

En 2004 entró en vigor la nueva regulación penal sobre los ensayos clínicos en la UE (ver).

Our group and others [2–4] only adopt the conclusions of papers reported after 2004 by scientists essentially free of conflict of interest that statins are ineffective in preventing CHD

Nuestro grupo y otros sólo confiamos en las conclusiones de artículos publicados tras 2004 por científicos esencialmente libres de conflicto de intereses sobre si las estatinas son inefectivas en prevenir la enfermedad de arteria coronaria.

La gráfica anterior está sacada del artículo “Statins stimulate atherosclerosis and heart failure: pharmacological mechanisms“. Los autores de ese artículo aseguran que cuando se descartan, por poco fiables, los estudios previos a 2004 y los financiados por la industria farmacéutica, el resto de evidencia científica lo que dice es que las estatinas estimulan la aterosclerosis y el fallo cardíaco.

Una de las hipótesis que manejan en ese artículo es que cuando en un estudio se divide a la gente entre los que a) tienen el LDL elevado y por tanto se les asigna al grupo que se medica con estatinas, y los que b) tienen un LDL normal y no se les va a medicar, si al comparar los resultados de ambos grupos se obtiene que la gente del grupo a) tiene mejor resultado en términos de enfermedad cardiovascular que el grupo b), el resultado probablemente no es achacable a la reducción del LDL, sino a que esa gente era la que tenía mejor pronóstico de partida ¡por tener el LDL elevado!

Therefore, the statin user group should have characteristics leading to lower mortality at the start of the grouping, which is very likely to be reflected in the all-cause mortality shown in FIGURE 9.

Por tanto, el grupo de usuarios de estatinas tendría características que llevarían a una menor mortalidad al comienzo del estudio, lo que es probable que se vea reflejado en la mortalidad por cualquier causa mostrada en la Figura 9.

Muy parecido a otros casos (ver), en los que sólo se ha dado el resultado de aquellos que han reducido su colesterol LDL en 40 puntos.

Perhaps never has a statistical deception been so cleverly buried, in plain sight

Quizá nunca un engaño estadístico ha sido tan inteligentemente escondido, a la vista de todos.

Few cardiology specialists around the world have accepted that there is no clinical evidence for ‘the lower, the better hypothesis’.

Pocos cardiólogos en el mundo han aceptado que no hay evidencia clínica para la hipótesis “cuanto más bajo, mejor”.

Sacada de este mismo artículo, la gráfica muestra la incidencia de mortalidad por cualquier causa, por cáncer y por distintos tipos de enfermedad cardiovascular en un estudio de seis años de duración en función del colesterol total tras el tratamiento con una estatina. El colesterol de partida superaba los 220 mg/dl. La verdad es que no parece que la hipótesis “cuanto más bajo, mejor” sea correcta. Los autores del estudio original proponían mantener el colesterol por debajo de 240 mg/dl. En el artículo del que estamos hablando desde el principio se resalta por el contrario el riesgo de bajar el colesterol por debajo de 220 mg/dl.

Selección_559

NOTA: los autores del artículo del que estamos hablando advierten que el aumento de casos de enfermedad en los niveles altos de colesterol podría ser debido a que en este estudio hubo una cantidad desproporcionada de participantes con hipercolesterolemia familiar.

No hace mucho Andrés publicó una entrada (ver) en la que venía a confirmar alguno de los puntos anteriores, como que hay una gran diferencia entre los resultados de los estudios fiables (publicados tras 2004 y/o no financiados por la industria farmacéutica) y el resto de estudios. Si sólo se consideran los estudios “fiables” la conclusión a la que llegaba Andrés sería que no hay beneficio de ningún tipo en términos de “extensión de vida”, sólo los efectos secundarios de las estatinas que, a falta de beneficio, serían en realidad el efecto primario (ver).

Leer más:

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17 thoughts on “¿Qué les pasó a las estatinas en el 2004?

    • Hola Gabriel,
      cuando un compañero de trabajo leyó el artículo del que hablo en esta entrada, dejó de tomar estatinas inmediatamente.
      En mi opinión es la decisión correcta, pero fue su decisión, basada en su comprobación de la evidencia publicada.
      Con convencer a la gente de que se informe en lugar de creer, yo me doy por satisfecho.

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  1. 57% of studies (17/30) published before 2000 showed a significant benefit in the primary outcome
    8% (2/25 trials published after 2000 showed a significant benefit in the primary outcome

    […]

    Pharmaceutical companies have been asked to register trials since 2005.

    Dr. Malcolm Kendrick

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  2. since the implementation of the new Clinical Trial Regulations [117,118], all the RCTs testing the effects of statins in patients at high risk of CVD and expected to get large benefits of cholesterol-lowering, (patients with post-infarct left ventricular dysfunction [42,43], chronic kidney failure [115,131] or diabetes [131-133]) were either negative or sometimes obviously flawed or misinterpreted [116,133-137].

    Recent findings on the health effects of omega-3 fatty acids and statins, and their interactions: do statins inhibit omega-3?

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