Cuando escribí la serie de artículos “¿Cómo reaccionas tú cuando alguien te engaña?” (fácilmente localizables en la página Por Temas del blog), sólo incluí estudios con resultados negativos/neutros para el fármaco que se contaban como positivos. Aquellos artículos en los que se constataba que la estatina no hacía nada, y los autores decían “la estatina no hace nada”, los dejé al margen. En su momento publiqué algunos resultados de esos otros estudios como comentarios en esta entrada, y he creído buena idea tener esa información agrupada.

AURORA

Reducción absoluta del 0.5% en la mortalidad.

Se cambiaron los niveles de colesterol, pero no hubo ningún efecto positivo en la salud:

The lack of a benefit of rosuvastatin was observed despite a mean 43% reduction in the LDL cholesterol level at 3 months and the expected benefits with regard to other lipid levels.

4D

Reducción absoluta del 2% en la mortalidad, tras cinco años de tratamiento.

Atorvastatin had no statistically significant effect on the composite primary end point of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, and stroke in patients with diabetes receiving hemodialysis.

CORONA

Reducción absoluta del 0.6% en la mortalidad, tras tres años de tratamiento.

No saben por qué la estatina no hizo nada “We do not know exactly why rosuvastatin did not reduce the frequency of the primary composite outcome.”

 

GISSI-HF

Más muertos con la estatina que con placebo. Incremento absoluto del 0.7% en la mortalidad.

Rosuvastatin 10 mg daily did not affect clinical outcomes in patients with chronic heart failure of any cause, in whom the drug was safe.

PROVE IT-TIMI 22

Comparación de dos estatinas.

The National Cholesterol Education Program and European guidelines currently recommend that the goal of treatment in patients with established coronary artery disease should be an LDL cholesterol level of less than 100 mg per deciliter.8,9 Although our data provide support for the use of this approach, given the substantially lower LDL cholesterol levels achieved in the group given 80 mg of atorvastatin daily (median, 62 mg per deciliter), our results suggest that after an acute coronary syndrome, the target LDL cholesterol level may be lower than that recommended in the current guidelines.

No lo traduzco, pero lo que viene a decir el texto que he citado es que los resultados del estudio apoyan la idea de que el LDL debe ser reducido más allá de los 100 mg/dl que dicen ciertas guías de tratamiento, tras síndrome coronario agudo.

Se comparan dos estatinas. Con una el LDL se reduce más que con la otra.

Al cabo de dos años de comparar tratamientos la reducción en la mortalidad es de un 1%:

Pero dado el número de participantes, estamos hablando de muy pocas muertes para que los datos sean significativos: 66 muertes en un grupo y 46 muertes en el otro. La diferencia son 20 muertes en total. 18 muertes por causa cardíaca en un grupo, 22 en el otro.

Habría que tratar a 100 personas durante dos años con una estatina en lugar de con la otra, para que una de esas 100 personas llegase viva al final del estudio, en lugar de muerta.

MRC/BHF

Reducción absoluta de un 1.8% en la mortalidad, tras 5 años de tratamiento:

All-cause mortality was significantly reduced (1328 [12·9%] deaths among 10 269 allocated simvastatin versus 1507 [14·7%] among 10 267 allocated placebo; p=0·0003)

Si se medica a 100 personas durante 5 años, 2 de ellas no morirían durante esos 5 años, sino tras ellos.

 Compliant individuals who did not have a major vascular event or other serious problem during the run-in, and agreed to participate in the study for several years, were randomly allocated to receive 40 mg simvastatin daily or matching placebo tablets

Si en dos meses de examen inicial no les parece prometedor el efecto del fármaco, no te dejan participar en el estudio:

4–6 weeks of a fixed dose of 40 mg simvastatin daily (to allow a prerandomisation assessment of the LDL-lowering “responsiveness” of each individual: see Results). The general practitioner was informed during the run-in of their patient’s lipid profile, including LDL cholesterol measured directly (rather than estimated from the Friedewald equation27) which is accurate in nonfasting samples. If the general practitioner considered there to be a clear indication for (or, conversely, a clear contraindication to) statin therapy then that person was not to be offered randomisation.

Un poco raro que la cuarta parte de los participantes fueran eliminados del estudio antes de empezar. Un poco raro también que nos quieran vender que el LDL es malo, cuando los hipotéticos beneficios se produjeron independientemente del nivel de LDL.