Cuando un mecánico te dice que tu coche funcionaría mejor con fanta naranja que con gasolina, no se lo discutes, porque él es el que sabe de coches. Y cuando una nutricionista dice que la obesidad se previene o se trata con una resta, no se lo discutes, porque ella es la que sabe de fisiología, de física y de matemáticas.
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Mi padre tiene datos de una nueva analítica (marzo 2016):
La médico le ha dicho que ese LDL es preocupante, que habría que pensar en bajarlo. Yo le he dicho que ignore a la médico, que se olvide del colesterol y que se preocupe de tener la glucosa controlada con la dieta.
He hecho una búsqueda sobre la relación estadística entre mortalidad y LDL (“colesterol malo”) en personas mayores. No ha sido una búsqueda exhaustiva, sino una búsqueda rápida. He encontrado cuatro o cinco estudios:
En este estudio la menor mortalidad en hombres se obtiene con LDL = 155 mg/dl. El LDL de mi padre en mmol/L es de 2.4, y hay que contrastarlo con las curvas sólidas, que son los datos procedentes de hombres:
En el caso específico de muerte por causa cardiovascular, no se ven razones para desear tener un LDL bajo. Pero nótese que eso sólo es una causa de muerte, no la mortalidad total.
Según este estudio, tener el LDL por encima de 100 ó 130 mg/dL supone una reducción del riesgo, con cocientes de riesgo de 0.69 y 0.73, respectivamente.
Aunque me estoy centrando en el LDL, en este estudio tener el colesterol por debajo de 170 mg/dL tenía un cociente de riesgo de 1.6, mientras que tenerlo por encima de 200 lo tenía de 0.76. No me gustan los 153 mg/dL de mi padre.
Estudio en el que se nos da la estadística para personas entre 50 y 60 años, entre 60 y 70 y por encima de 70. Nuevamente hay menos muertes cuanto más alto es el LDL:
Para mayores de 70 años, gráficamente:
No creo que estemos interpretando mal los datos. Los autores de este último estudio nos cuentan que el colesterol (las lipoproteínas) no parecen tan malas y que en realidad los datos dicen que cuanto más alto, mejor:
our data indicate that a major part of the general population aged 50 has lipoprotein levels above the recommended levels and that those groups without CVD or diabetes at measurement have a survival benefit compared with the groups with the recommended low levels.
These associations indicate that high lipoprotein levels do not seem to be definitely harmful in the general population.
nuestros datos indican que una parte importante de la población general de 50 años tiene los niveles de lipoproteínas por encima de los niveles recomendados y que esos grupos sin enfermedades cardiovasculares o diabetes en el momento de la medida tienen un beneficio en supervivencia comparado con los grupos con los bajos niveles recomendados.
Estas asociaciones indican que niveles altos de lipoproteínas no parecen ser claramente nocivos en la población general.
Pero no soy dogmático. Soy muy razonable. Me he ofrecido a acompañar a mi padre en su próxima visita a la médico y pedirle a ésta que me muestre los estudios científicos en que basa su recomendación. Estaría encantado de analizarlos.
47,294 personas, cuyo colesterol total es superior a 220 mg/dl (y en término medio anda por 270 mg/dl) se medican con estatinas (i.e. fármacos que bajan el colesterol).
Al cabo de 6 años hacemos recuento y nos fijamos en qué colesterol tenían,mientras tomaban la estatina, los que se han muerto. En porcentaje, murieron menos aquellos cuyo colesterol estaba entre 180 y 260 mg/dl. Curioso.
¿Y el colesterol LDL? (ya sabemos, el colesterol “malo”) Aparentemente el menor porcentaje de muertes se dio para niveles entre 80 y 160 mg/dl. El mejor dato es para la franja 120-140 mg/dl. Curioso.
Conclusiones de los autores: según ellos se demuestra la relación entre los lípidos en sangre y la incidencia de eventos coronarios, y para prevenir accidentes coronarios se recomienda regular las concentraciones para tener un colesterol total por debajo de 240 mg/dl y un LDL-C por debajo de 160 mg/dl.
The present study demonstrates a relationship between serum lipid concentrations and the incidence of coronary events in Japanese patients with hypercholesterolemia under low-dose simvastatin treatment. A reasonable strategy to prevent coronary events in Japanese hypercholesterolemic patients without prior CHD under low-dose statin treatment might be to regulate the serum lipid concentrations to at least <240 mg/dl for TC, <160 mg/dl for LDL-C
Si nos fijamos nuevamente en la primera gráfica que he puesto, el mejor resultado para los pacientes medicados se dio con el colesterol entre 180 y 260 mg/dl, no por debajo de 240 mg/dl como nos están diciendo. Pero claro, siendo que originalmente, en media, los pacientes del estudio tenían 270 mg/dl, y en todos los casos por encima de 220 mg/dl, decir la verdad, que lo óptimo es entre 180 y 260 mg/dl, dificulta bastante justificar por qué están siendo medicados. ¿Cómo pueden concluir que lo mejor es tener el colesterol por debajo de 240 mg/dl, cuando la gráfica no dice eso? Pues yo creo que es relevante saber que las gráficas las he generado yo a partir de los datos del artículo. En el artículo los datos se dan en tablas. Cuando en un estudio científico se quiere ocultar algo, se nos da en forma de tabla. Cuando se quiere resaltar un resultado, se nos da una gráfica. Si los autores del estudio hubieran incluido la gráfica en el artículo, posiblemente no se habrían atrevido a hacer recomendaciones que su propia información visual dejaba en evidencia.
JASG2012 cited it as a cohort study and made no mention of the increased all cause mortality that J-LIT found in participants whose cholesterol levels decreased markedly (fuente)
JASG2012 lo citó como un estudio observacional y no mencionó el incremento en la mortalidad total que el J-LIT encontró en los participantes cuyos niveles de colesterol decrecieron mucho.
Si nos fijamos nuevamente en la segunda gráfica, por ningún lado se ve que lo recomendable sea estar por debajo de 160 mg/dl en el colesterol LDL. No hay demasiada diferencia para niveles entre 80 y 160 mg/dl. Y, desde luego, por debajo de 80 mg/dl no parece nada recomendable.
¡Es que ellos están hablando de prevenir accidentes coronarios y tú de muertes!
Sí, ya lo sé. Ya sé que estoy hablando de no morirte y ellos tratan de engañarnos hablando de “accidentes coronarios”, como si eso fuera más importante que morirte. Pongo un par de gráficas más, que relacionan colesterol total y causa de la muerte:
Riesgo relativo de muerte por causa cardíaca en función del colesterol total: según el estudio, lo ideal fue tener entre 200 y 220 mg/dl. Curioso. Menos de 160 no parece deseable.
Riesgo relativo de muerte por cáncer: según el estudio lo ideal fue tener el colesterol total en 240-260 mg/dl. Desde luego en ningún caso parece recomendable tenerlo por debajo de 180 mg/dl.
NOTA: esto no es un estudio de intervención, sino los datos de un estudio observacional. Los propios autores nos cuentan que aunque lo llamaron “Intervention trial” en realidad no era un “intervention trial”. Pues fantástico, no sólo nos cuentan conclusiones que no se deducen de los datos que obtuvieron, sino que además llaman “estudio de intervención” a un estudio que no es de intervención. Lo importante es que sean felices.
Although we have named this study ‘The Japan Lipid Intervention Trial’, in reality it was a cohort and observational study rather than an intervention study.
NOTA: si el estudio no es de intervención, no hay aleatorización, ni posibilidad de minimizar el efecto placebo.
NOTA: los niveles de colesterol no causan enfermedad cardiovascular. Sólo son un indicador de riesgo, un síntoma, y de los poco fiables. De tener niveles de colesterol asociados a un riesgo alto no se deduce que haya que medicarse para bajar ese colesterol. Hablar de los niveles “recomendables” u “óptimos” puede inducir a pensar que si no se tienen esos niveles, hay que hacer algo para llegar a ellos. No es lo que he querido transmitir al emplear esos términos.
clinical research conducted on the role of cholesterol in cardiovascular diseases (CVD) and statins is nothing but a succession of violations, some grosser than others, of the rules of clinical trials. Consequently, the scientific value of most of these trials is eminently fragile, particularly all the trials investigating statins prior to the Vioxx affair, or those allegedly demonstrating some miraculous effect of a statin. Michel de Lorgeril en “Cholesterol and Statins. Sham science and bad medicine“
las investigaciones clínicas realizadas sobre el papel del colesterol en las enfermedades cardiovasculares (ECV) y las estatinas no es más que una sucesión de violaciones, algunas más burdas que otras, de las reglas de los ensayos clínicos. En consecuencia, el valor científico de la mayoría de estos ensayos es eminentemente frágil, particularmente en todos los ensayos que investigaron las estatinas antes del escándalo Vioxx, o aquellos que supuestamente demuestran algún milagroso efecto de una estatina.
Primera parte
Una gráfica-resumen sacada (ver) de un meta-análisis sobre el efecto de las estatinas en pacientes de alto riesgo sin historial previo de enfermedad cardiovascular (intervención primaria). Se representan los datos de mortalidad por cualquier causa:
Los estudios que se representan a la izquierda del 1.0 (por debajo del 1.0) son favorables a la estatina, los que están a la derecha son favorables al placebo.
He remarcado con un círculo rojo los que fueron finalizados antes de tiempo (ver,ver). Creo que es evidente qué se consiguió con esa maniobra.
Fíjate además en la fecha de los estudios: muchos de ellos se realizaron antes de 2004, por lo que el riesgo de sesgo es altísimo.
We now realise that ENHANCE was just the visible part of the iceberg. It shows how urgent it is go back in time and query, in the light of recent knowlegde and findings, the technical quality and credibility of the older trials and studies on which today’s medical practices are based. […] Is there anything credible in the “marketing” trials and studies published during the past ten or twenty years on these drugs and on cholesterol in general? […] my conclusion is that the “cholesterol story” and cholesterol-lowering treatments have all the appearences of a formidable medical and scientific scam. Michel de Lorgeril en “Cholesterol and Statins. Sham science and bad medicine“
Ahora nos damos cuenta de que ENHANCE era sólo la parte visible del iceberg. Demuestra lo urgente que es volver atrás en el tiempo y cuestionar, a la luz de conocimientos y resultados recientes, la calidad técnica y credibilidad de los ensayos antiguos y los estudios en que se basan las prácticas médicas de hoy. […] ¿Hay algo creíble en los ensayos “marketing” y los estudios publicados durante los últimos diez o veinte años relativos a estos fármacos y al colesterol en general? […] mi conclusión es que la historia del “colesterol” y los tratamientos reductores del colesterol tienen todas las apariencias de una formidable estafa médica y científica.
Estafa…
Otro de los estudios que está por debajo del 1.0 es el MEGA, del año 2006. Este estudio ha sido duramente criticado (ver) por varias razones. En primer lugar por la violación del protocolo del estudio, alargándolo más allá de lo previsto inicialmente. En segundo lugar porque no hubo doble ciego, sino que los participantes y los investigadores sabían en todo momento qué tratamiento se estaba aplicando. Eso en un estudio financiado por una empresa farmacéutica hace posible que se favorezca consciente o inconscientemente la rama de intervención frente a la de control. Se facilita el sesgo y hace dudar de los resultados. En tercer lugar porque los resultados son muy sospechosos. Por ejemplo, vemos la gráfica de incidencia de la enfermedad de arteria coronaria:
13 meses sin un sólo caso en el grupo “estatina”. ¿Cómo puede ser? Aunque se puede pensar que se manipuló el estudio desde el mismo momento en que comienza ese estancamiento (ver), como mínimo lo que a mí me parece es que si ese fenómeno se puede producir, la cantidad de eventos es insuficiente para obtener un resultado fiable.
Por otro lado, en los resultados del estudio se ignoraron los nuevos casos de cáncer si se producían en los primeros 6 meses de la intervención. ¿Por qué no dar esos datos?
Pero además, en este estudio el grupo no medicado fue sometido a una dieta que promovía la enfermedad cardiovascular (ver):
Butter was replaced with margarine containing a lot of linoleic acid and/or trans fatty acids, and fatty fish was avoided because of high cholesterol content. In fact, this diet was CHD inducing.
La mantequilla fue reemplazada con margarina que contenía abundante ácido linoleico y/o grasas trans, y el pescado graso era evitado por su alto contenido en colesterol. De hecho, esta dieta inducía enfermedad cardíaca coronaria.
Es posible que el seguimiento de la dieta fuera mayor en el grupo no medicado, posiblemente debido a una mayor preocupación por sus niveles de colesterol en comparación con el sometido a la estatina, que viéndolos más bajos se preocuparía menos de seguir la dieta.
Y otro dato que hace dudar es que los investigadores informaron de que desconocían si parte de los participantes seguían vivos al final del estudio. El porcentaje no es pequeño y la diferencia entre grupos en ese dato incierto es mayor que el supuesto beneficio de las estatinas (ver): “13.5% of participants in the pravastatin plus diet group compared to 11.9% of participants in the diet alone group could not be confirmed to be alive“. ¿Nos creemos los datos de mortalidad sabiendo que existe esta incertidumbre?
Pues bien, aunque nos creyéramos los datos del estudio MEGA, ¿de qué “beneficio” estamos hablando por medicarse?
La diferencia en la mortalidad es de un 1.2%. Habría que tratar a 83 personas durante cinco años para que una de ellas llegue viva al final del ensayo, en lugar de morir antes de ese momento. También hay que tener en cuenta que estamos hablando de muy pocas muertes, apenas una centena en total, lo que hace imaginable que exista sesgo de publicación (i.e. que otros estudios con pocas muertes en los que el resultado era el contrario no se hayan publicado por no ser favorables a las ventas de estatinas).
En el otro estudio que aparece en la gráfica por debajo del 1.0 (WOSCOPS), la reducción absoluta en la mortalidad es de un 0.9%. Habría que tratar a 111 personas durante 5 años para que una de ellas llegue viva al final del ensayo, en lugar de morir antes de ese momento.
Bueno, para que no parezca que hay un beneficio, aunque sea mínimo, recordemos que hemos estado hablando sólo de los estudios que estaban por debajo del 1.0 en la gráfica inicial. Hay unos cuantos por encima del 1.0 (es decir, hay varios en los que da mejor resultado el placebo que la estatina).
Lo primero que quiero destacar es que en la tabla I de este artículo nos dicen que no consta el dato de mortalidad para un cierto estudio:
No tengo razones para pensar que lo ocultaran a propósito, pero ese dato “sí consta” en el artículo y es negativo para la estatina: mayor porcentaje de muertos en el grupo estatina que en el grupo placebo. Copio textualmente del artículo:
The overall mortality rate was similar in each group, with 80 deaths among participants treated with lovastatin and 77 deaths among participants treated with placebo (4.6 and 4.4 per 1000 patient-years in participants treated with lovastatin and placebo, respectively).
Vuelvo al artículo original, el que está en español. En la tabla I que nos dan en ese artículo, la máxima reducción en el riesgo de muerte se produce en el estudio CARDS: reducción del 27%. No hagamos caso a esa cifra: es un engaño estadístico. Los datos reales son: 4.3% muertos en el grupo medicado, y 5.8% muertos en el grupo placebo. La reducción absoluta es de un 1.5% en la mortalidad. En el siguiente esquema he representado 100 personas. Según los datos de este estudio, si estas 100 personas se medicaran durante cuatro años con esa estatina, las que he pintado de verde habrían llegado vivas aesos cuatro años, en lugar de morir durante el ensayo. Las que están en negro y rojo se habrían medicado para nada, pues o bien siguen vivas igualmente (en negro) o mueren igualmente (en rojo).
Lo vuelvo a representar: en negro los que no han obtenido ningún beneficio en términos de mortalidad, en verde los que aparentemente sí lo obtienen, ¡tras cuatro años de medicarse!:
— ¡Pues a mí salvar a 1.5 personas de cada 100 me parece mucho!
— Tienes razón. Cambia mucho de decir que salvas a alguien a decir que simplemente retrasas algo su muerte.
Pero además, no sé si es ésa la cuestión: ¿Crees que, en la consulta, a los pacientes se les explica que, en el mejor de los casos, cuatro años de medicarse con estatinas hace que 1.5 personas de cada 100 lleguen vivas a los cuatro años, en lugar de morir en ese tiempo, y que los otros 98.5 de cada 100 se medican para nada durante cuatro años? ¿Qué crees que se le cuenta a los pacientes sobre los previsibles efectos secundarios? ¿Cómo explica el médico a sus pacientes que el colesterol sea tan malo, pero que bajarlo con fármacos no proporcione ningún beneficio? ¿Existe decisión informada en los pacientes estatitinizados?
Number Needed to Treat (NNT, número de pacientes que es necesario tratar): es la cantidad de pacientes a los que hay que tratar para conseguir el efecto deseado en uno de ellos. Evidentemente, el efecto deseado es que no se muera. En el estudio CARDS, habría que tratar durante cuatro años a 67 personaspara que una de ellas esté viva en lugar de muerta al final del estudio. NNT (en 4 años)=67.
Los presuntos beneficios de las estatinas son ridículos. Y hablar de grandes números no es un argumento. Si los datos que hemos visto antes fueran ciertos, si sometes a un millón de personas a este tratamiento durante cuatro años, tienes a 15,000 personas que se beneficiarían, no salvando su vida, sino prolongándola un tiempo. Y tienes a 985,000 personas medicadas durante cuatro años para nada. 985,000 personas de cada 1,000,000 sometidas a los efectos secundarios de esos fármacos durante cuatro años, para nada. ¿Te has planteado el coste económico de hacer eso, el dinero que se está malgastando y que a buen seguro se podría usar para algo realmente útil?
Y una cosa más: esto es estadística. A lo mejor de esos 4.3 de cada 100 que se mueren igual, alguno no habría muerto de no tomar la medicación y otro que habría muerto sin medicación, por el contrario ha prolongado su vida un tiempo. Imposible saber hasta qué punto una persona concreta está jugando a la “lotería macabra”. Una cosa son los porcentajes y valores medios, y otra el caso de cada persona.
Pero no olvidemos que los resultados del CARDS son dudosos (ver):
Porque este estudio se paró antes de tiempo
Porque el estudio es previo a 2004
Porque los participantes no tenían el colesterol elevado (¿?)
Y aun así el resultado es lamentable. Éste era el mejor dato de la tabla para las estatinas.
Tercera parte
Un artículo nos cuenta lo maravillosas que son las estatinas (ver):
The meta-analysis performed by the Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration of 170,000 participants in trials of statin therapy showed that the 1-mmol/L (38.66-mg/dL) reduction in LDL-C associated with statin treatment (vs placebo) was associated with a 22% relative risk (RR) reduction in major vascular events. Similar results were obtained when intensive statin therapy versus less intensive therapy were compared. Statin therapy was also associated with a 14% reduction in risk of death from vascular causes and a 10% reduction in overall risk of death.
10% de reducción en el riesgo de muerte por bajar el colesterol LDL en 39 mg/dl.
¿Qué significa eso?
Según los datos de la figura 5 de ese meta-análisis (ver): 2.1% de muertes en el grupo estatina, 2.3% de muertes en el grupo placebo. Reducción absoluta de la mortalidad en un 0.2%. Habría que medicar a 500 personas durante una media de 1 año para que una de ellas llegue viva a ese año en lugar de morir en ese tiempo. La fuente del dato es la Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration, financiados hasta las cejas por la industria farmacéutica. Si eso es lo mejor que tienen…
Cuarta parte
En prevención secundaria hay que tratar a 83 personas durante cinco años para queuna de ellas llegue viva a los 5 años, en lugar de morir en ese tiempo. Eso, según algún médico, es un “beneficio inequívoco en mortalidad” (ver,ver):
The published literature states an unequivocal mortality benefit for secondary prevention – patients with established heart disease (absolute risk reduction (ARR) 1.2 %, NNT 83) over 5 years.
La literatura científica constata un beneficio inequívoco en la mortalidad en la prevención secundaria – pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada (reducción absoluta en el riesgo del 1.2%, NNT 83) en cinco años.
Y a saber qué estudios han usado para sacar ese dato…
Supongo que si alguien ha estado leyendo mis últimas entradas sobre las estatinas, puede haberse planteado que los datos no son los que yo he contado, que no pueden ser tan ridículos, que tiene que haber estudios que demuestren fuera de toda duda una efectividad mucho mayor. Me parece muy razonable pensar que los médicos no recetarían estatinas si los datos fueran los que yo he comentado, si los médicos fueran unos profesionales que no son. Pero esos son los datos…
En definitiva, no veo razón para que alguien decida medicarse con estatinas, si ha sido debidamente informado sobre la eficacia real del tratamiento. No veo razón para que un médico honesto recete estatinas, sin explicar antes muy bien a los pacientes la asombrosamente ínfima utilidad de las mismas.
Para mí, asociar “beneficio inequívoco” a la idea de tratar a 83 personas durante cinco años con la esperanza de que uno de ellos llega vivo a esos cinco años en lugar de morir antes, es inconcebible. Si además tenemos en cuenta que se está dando credibilidad a estudios publicados antes de 2004, mi asombro entra en otra dimensión.
Quinta parte
Lo bueno de conocer los datos de primera mano es que enseguida detectas quién los manipula y quién quiere que los entiendas. No hace falta creer a nadie: sabes quién te quiere engañar y quién no.
The Statins Myth. The Heart of the Matter (Part 2):
These findings […] confirm the benefit of LDL-C reduction to a target goal, and suggest the need for reassessment of the National Cholesterol Education Program guidelines regarding pharmacological intervention.
we estimate that 6 million Americans currently not recommended for drug treatment may benefit from LDL-C reduction with lovastatin
Estos resultados […] confirman el beneficio de la reducción de LDL-C hasta un objetivo y sugieren la necesidad de reevaluar las directrices del National Cholesterol Education Program sobre intervención farmacológica.
se estima que 6 millones de estadounidenses a los que actualmente no se recomienda el tratamiento con fármacos pueden beneficiarse de la reducción de LDL-C con lovastatina
3,301 participantes en el grupo placebo, 3,304 en el grupo con estatina.
Más muertes en el grupo con estatina, 80, que en el grupo con placebo, 77:
The overall mortality rate was similar in each group, with 80 deaths among participants treated with lovastatin and 77 deaths among participants treated with placebo
Estos son los datos que dicen que confirman los beneficios de reducir el LDL con fármacos y con los que piden que se cambien las directrices para que más gente pueda “beneficiarse” de las estatinas.
Intensive lipid-lowering therapy with 80 mg of atorvastatin per day in patients with stable CHD provides significant clinical benefit beyond that afforded by treatment with 10 mg of atorvastatin per day
La terapia intensiva de reducción del colesterol con atorvastatin de 80 mg al día en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria proporciona un beneficio clínico significativamente superior al conseguido con el tratamiento con 10 mg al día de atorvastatin
Estudio Treating to New Targets (TNT). 10,001 participantes. Dos dosis diferentes de una estatina. A mayor dosis, más se reduce el colesterol LDL.
Datos de mortalidad por cualquier causa:
Más muertes en el grupo con mayor dosis: 5.7% frente a un 5.6%. Beneficio clínico significativo…
Conflictos de interés
Copio textualmente del artículo.
Funded by Pfizer
Dr. LaRosa reports having received consulting fees from Pfizer, Merck, Bristol-Myers Squibb, and AstraZeneca and lecture fees from Pfizer; Dr. Grundy lecture fees from Merck, Pfizer, Kos Pharmaceutical, Abbott, and AstraZeneca and grant support from Kos Pharmaceutical and Merck; and Dr. Waters consulting fees from AstraZeneca and Pfizer; lecture fees from Merck, Pfizer, and Novartis; and grant support from Merck and Johnson & Johnson. Dr. Shear is an employee of Pfizer and owns stock in that company. Dr. Barter reports having received consulting fees from Pfizer, AstraZeneca, and Sanofi-Aventis; lecture fees from Pfizer, AstraZeneca, FournierPharma, and Sanofi-Aventis; and grant support from Pfizer; and Dr. Fruchart consulting fees from Pfizer and Fournier and lecture fees from Merck, Fournier, Pierre Fabrie, and AstraZeneca. Dr. Gotto reports having received consulting fees from AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Merck, ScheringPlough, Pfizer, Novartis, and Reliant and lecture fees from AstraZeneca, Merck, ScheringPlough, Pfizer, and Reliant and having testified before the Food and Drug Administration on behalf of Johnson & Johnson–Merck. Dr. Greten reports having received consulting and lecture fees from Pfizer, Merck, and ScheringPlough; Dr. Kastelein consulting fees, lecture fees, and grant support from Pfizer, Merck, ScheringPlough, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, and Sankyo; Dr. Shepherd consulting fees from AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Merck, ScheringPlough and Oxford Biosensors and lecture fees from AstraZeneca, Merck, and ScheringPlough; and Dr. Wenger consulting fees from Eli Lilly, Merck, Bristol-Myers Squibb, Pfizer, and Kos Pharmaceuticals; lecture fees from Eli Lilly, Pfizer, Novartis, Merck, Bristol-Myers Squibb, and Kos Pharmaceuticals; and grant support from Eli Lilly, Novartis, Bristol-Myers Squibb, and AstraZeneca. We are indebted to all the trial participants; to the large number of doctors, nurses, and hospital administrative staff in various countries for their long-term commitment to the study; and to Diane Hessinger, Roger Chan, Andrei Breazna, Eric Gibson, Liz Cusenza, Sheila Auster, Patrick Ferrebee, and Roddy Carter (all full-time employees of Pfizer) for their contributions.
The present data do not detract from the imperative that the majority of diabetic patients, especially those with existing CHD (10–15), are at risk of CHD and deserveLDL cholesterol lowering to the currently recommended targets.
Los presentes datos no debilitan el imperativo de que la mayoría de los pacientes diabéticos, especialmente aquellos con enfermedad coronaria presente (10-15), corren el riesgo de cardiopatía coronaria y merecenque se les baje el colesterol LDL a los niveles objetivo actualmente recomendados.
Pacientes con diabetes tipo 2, supuestamente, por tanto, con elevado riesgo de enfermedad cardiovascular.
¿Datos de mortalidad?
All-cause mortality was similar between the treatment groups during the 4-year treatment phase for the total cohort (5.8% atorvastatin and 5.7% placebo)
La mortalidad por cualquier causa fue similar en los grupos del tratamiento durante la fase de 4 años de tratamiento para toda la población (5.8% atorvastatin y 5.7% placebo).
Más muertos con estatina que con placebo. Pero, si tienes diabetes, mereces que te bajen el colesterol con estatinas, ¡lo mereces!
NOTA: En prevención secundaria hubo un muerto más en el grupo placebo que en el grupo estatina: 27 muertos en un grupo, 26 en el otro. Complicado deducir de ese dato que en prevención secundaria las estatinas sí hacen algo…
Conflictos de interés
Copio textualmente del artículo:
Funding was provided by Pfizer.
We acknowledge Fady Ntanios, David DeMicco, Michele Norton, and Don Luo (all employees of Pfizer), as well as Steve Dobson, for their contributions to this article.
the results of SEARCH are consistent with previous statin trials and provide supporting evidence for the benefits of intensive LDL-cholesterol-lowering therapy in patients at sufficiently high risk.
Los resultados de SEARCH son coherentes con los ensayos previos con estatinas y proporcionan evidencia que respalda los beneficios de la terapia intensiva de reducción del colesterol en pacientes con un riesgo suficientemente alto.
Se comparan dos dosis diferentes de una estatina: 20 mg frente a 80 mg (“terapia intensiva”). 12,064 pacientes con historial de infarto de miocardio. Con la mayor dosis de estatinas el colesterol LDL se redujo en 14 mg/dl adicionales.
Veamos los datos de mortalidad:
964 muertes de 6031 participantes en el grupo con mayor medicación
970 muertes de 6033 participantes en el grupo con menor medicación
Uno de cada mil pacientes con estatinas se beneficiaría de tomar cuatro veces más medicación durante 6.7 años, alargando su vida unas semanas. 999 de cada mil pacientes sólo recibirían a cambio los efectos secundarios de mayor dosis de estatinas durante casi siete años. Intervalo de confianza: de 0.91 a 1.09. En resumen: ningún beneficio (para el paciente, quiero decir).
No, en serio, ¿cuatro veces más medicación durante casi siete años y ése es el beneficio?
Esos son los efectos beneficiosos de reducir el colesterol LDL en 14 mg/dl adicionales con más fármacos: ninguno. Éstas son las “evidencias que respaldan los beneficios de bajar el colesterol con terapia intensiva“. Lo cierto es que los resultados son “coherentes con estudios previos con estatinas“. Eso sí es cierto: la norma es que no hay beneficios para el paciente (ver) y este estudio no se sale de la norma.
Nuevamente, resultados demoledores en un estudio con estatinas que se nos cuentan como si fueran un éxito. Nuevamente Rory Collins sabe perfectamente qué tiene que hacer para seguir recibiendo fondos de la industria farmacéutica.
