¿Cómo reaccionas tú cuando alguien te engaña? CARE

Though the benefits of statins for secondary prevention or in people at high risk of cardiovascular disease are undisputed, proposals to offer them to large numbers of people at lower risk remain controversial. Fiona Godlee

¿Hay que tratar a 83 personas durante 5 años para que una de ellas alargue su vida más allá de esos 5 años en lugar de morir antes (ver)? A mí no me parece que eso sea un beneficio incuestionable. Más nos vale dudar de lo que los médicos divulgan como verdades indiscutibles.

El estudio que voy a comentar, el CARE, junto con otros dos (el 4S y el LIPID, sobre los que escribiré en breve), ha sido empleado (ver) para contarnos que las estatinas tienen beneficios contundentes:

This demonstrates that statins have a clear and consistent effect in significantly reducing the risk of coronary events, and furthermore suggests that the benefits of lowering cholesterol induced by statins are conclusive.

¿Beneficio indiscutido en prevención secundaria? Veamos los datos.

The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterollevels. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators

Estudio sobre los efectos de una estatina. Participantes de 59 años de media que ya han tenido un infarto de miocardio, es decir, intervención secundaria.

Me ha costado horrores encontrar el dato de mortalidad total, pero finalmente ha aparecido, perdido entre el texto del artículo. En cinco años murieron 196 personas en el grupo placebo, 180 en el grupo de intervención:

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Al parecer que el fármaco retrase tu muerte es poco importante para los investigadores: un objetivo terciario del experimento (ver). Dudo que a alguien que se plantee tomarse esa pastillita morirse antes o después le parezca un dato de poca importancia (¿para qué otra cosa se puede tomar alguien esa pastilla?).

Unos 2080 participantes en cada grupo, por lo que murieron un 9.4% de los participantes del grupo placebo y un 8.6% de los participantes medicados. Habría que tratar a 128 personas durante cinco años para retrasar una muerte un tiempo indeterminado. La reducción absoluta de la mortalidad no llega al 0.2% anual, aunque como es habitual se intente inflar los números empleando incrementos relativos de porcentajes, unas cifras que los ciudadanos de a pie no sabemos interpretar.

De forma aproximada, habría que tratar a 640 personas durante un año para retrasar la muerte de una de ellas para que muriese tras ese año, y no antes. El resto de personas sometidas a tratamiento no obtendrían más “beneficio” que el posible daño provocado por el fármaco.

¿Cómo nos venden este resultado los investigadores? Nos cuentan que el fármaco es maravilloso porque se reduce la tasa de eventos cardiovasculares:

In conclusion, the CARE trial demonstrates that treatment with pravastatin can substantially reduce the burden of cardiovascular disease in patients with a history of myocardial infarction.

Precauciones a la hora de analizar un estudio sobre estatinas:

  1. Comprobemos que sea posterior a 2004, cosa que este estudio NO cumple
  2. Busquemos los datos de mortalidad total (por cualquier causa), ignorando los “end points” secundarios elevados de forma artificial a “end points” principales por los investigadores, sin más razón que el interés por concluir que el fármaco ha sido exitoso.
  3. Ignoremos los datos dados por los autores, pues los inflan empleando incrementos relativos de porcentajes. Lo que nos interesa es: ¿cuál es el cambio en la mortalidad en términos absolutos?
  4. Pongamos los datos en plazos anuales, pues, por ejemplo, una reducción de un 1% de la mortalidad en 5 años es, aproximadamente, una reducción anual de un 0.2%. ¿A cuánta gente hay que someter a los efectos secundarios del fármaco durante un año para retrasar la muerte de uno de ellos y que muera más tarde de ese año, en lugar de antes?
  5. Asegurémonos de que el estudio no ha sido finalizado antes de tiempo, pues en tal caso los resultados están sesgados y no sirven para nada.
  6. Comprobemos las características de los participantes. Por ejemplo, por razones que desconozco, en este estudio no se dejó participar a quien tuviera el colesterol total por encima de 240 mg/dl, siendo 209 mg/dl el nivel medio de colesterol de los participantes. Los resultados no pueden ser extrapolados sin más a personas con otros niveles de colesterol. O de otras edades. O de otro sexo (muy pocas mujeres participaron en este estudio).

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